A aprovação da vacina da dengue produzida pelo Instituto Butantan continua sob análise na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Caso seja aprovada, a Butantan-DV, como tem sido chamado o imunizante, será a primeira vacina do mundo em dose única contra a doença.
A Anvisa é o órgão responsável por autorizar o registro de medicamentos e vacinas no país, avaliando a eficácia, segurança, qualidade e as condições de fabricação de imunobiológicos que podem futuramente ser comercializados e oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Segundo o Butantan, os ensaios clínicos desta vacina foram encerrados em junho do ano passado, quando o último participante completou cinco anos de acompanhamento. Dados de segurança e de eficácia divulgados no New England Journal of Medicine apontaram que este imunizante tem 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática.
Já os resultados da fase 3 do ensaio clínico, publicados na revista científica The Lancet Infectious Diseases, mostraram também uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
Caso o imunizante seja aprovado pela Anvisa em breve, o Instituto Butantan seria capaz de produzir até 1 milhão de doses ainda neste ano de 2025, informou o diretor do Instituto, Esper Kallás.
“Nossa projeção é entregar 1 milhão de doses esse ano”, disse Kallás, em entrevista à Agência Brasil. “Mas em 2026 a gente aumentaria bastante e iríamos para 60 milhões de doses”, previu.
Essa vacina vem sendo estudada pelo Butantan há 25 anos, explicou o diretor. Os estudos clínicos foram feitos com pessoas entre dois e 60 anos de idade, mas a partir do final deste ano, o Butantan também prevê realizar estudos clínicos com pessoas acima de 60 anos.
Vacina contra chikungunya também está em desenvolvimento
Além da vacina da dengue, o Butantan também vem trabalhando para produzir uma vacina contra a chikungunya. Em dezembro de 2023, o Instituto solicitou à Anvisa a autorização de uso definitivo no Brasil. A vacina já foi aprovada para utilização a partir dos 18 anos nos Estados Unidos, pela Food and Drug Administration (FDA), e na Europa, pela European Medicines Agency (EMA).
O pedido prevê a aplicação do imunizante na população de 18 a 65 anos, mas o Butantan também está desenvolvendo testes clínicos com a população mais jovem, de 12 a 17 anos, especialmente em áreas endêmicas do país.
Caso aprovada, a primeira produção dessa vacina poderá contar com cerca de 3 milhões de doses.
